从7月31日科技部会同国家卫生健康委召开的“重大新药创制”科技重大专项新闻发布会获悉，在专项支持下，2017年2月以来，共有14个1类新药获批，呈现井喷式增长态势。

近两年新药创制成果丰硕

会上，专项技术副总师陈凯先院士重点介绍了2017年以来，品种研发所取得的新进展、新成效及一批新的代表性新药。

在治疗恶性肿瘤方面，获批6个1类新药，包括：晚期或转移性非小细胞肺癌治疗药物安罗替尼、乳腺癌治疗药物吡咯替尼、直肠癌治疗药物呋喹替尼等3个化学药，以及黑色素瘤药物特瑞普利单抗、经典型霍奇金淋巴瘤药物信迪利单抗、复发/难治性霍奇金淋巴瘤药物卡瑞利珠单抗等3个PD-1抑制剂。

中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯介绍说，此次研发的3个PD-1单抗药物开启了我国免疫治疗的新时代，部分药物已经写入诊疗规范和临床指南，提供了治疗新选择。此外，与国外在中国上市的同类药物比，这些药物价格显著降低，提高了百姓用药可及性。

在病毒性感染疾病防治方面，获批4个1类新药，包括：艾滋病治疗药物艾博韦泰、重组埃博拉病毒病疫苗、丙型肝炎治疗药物达诺瑞韦钠、慢性乙型肝炎治疗药物重组细胞因子基因衍生蛋白。其中，艾博韦泰是国内首个、全球第二个抗艾滋病长效药物。

前沿生物药业(南京)股份有限公司董事长谢东介绍说，与常见的每天一次的口服类药物不同，艾博韦泰这种注射剂一周给药一次，依从性更佳，且具有优秀的安全性及极少药物相互作用，使需要治疗多种合并症的重症患者可同时治疗HIV感染，提高免疫力。

在耐药菌感染防治方面，可利霉素用于治疗耐药革兰氏阳性菌、肺炎支原体、衣原体等引起的上呼吸道感染。可利霉素具有口服吸收度高、剂量小、不良反应发生率和诱导耐药率低的特点。

中国医学科学院研究员王以光介绍说，可利霉素作用机制新颖，从源头抑制蛋白新生肽的合成，进而抑制细菌蛋白质的合成，达到杀菌/抑菌作用。它缺少易引起耐药的基团，因此对一些耐药菌有效，并且不易产生耐药性。

此外，针对其他类疾病，专项支持的慢性肾性贫血治疗药物罗沙司他、Ⅱ型糖尿病治疗药物聚乙二醇洛塞那肽和银屑病治疗药物本维莫德等3个新药也成功获批上市。

专项激发起医药创新积极性

按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》部署，经国务院批准，“重大新药创制”国家科技重大专项于2008年启动，由国家卫生健康委牵头组织实施，实施期限为2008年至2020年。

新药创制专项实施管理办公室常务副主任、国家卫健委科教司专员刘登峰表示，新药创制专项打造了医药创新全链条，营造出医药创新良好生态，激发起科研人员和医药企业的积极性。专项围绕危害百姓健康的重大疾病，研发的这些创新药物打破了量小、国外垄断的局面，让群众“用得上、用得起”，社会效益显著。

针对重大疾病防控需求，新药创制专项围绕产业链部署研发链，截至2019年7月，专项累计139个品种获新药证书，其中1类新药44个，数量是实施前的8倍。

截至2018年底，累计超过280个通用名药物通过欧美注册，29个专项支持品种在欧美发达国家获批上市，23个制剂品种以及4个疫苗产品通过了WHO预认证，近百个新药开展欧美临床实验，一批自主研制的新药及高端制剂走向国际。

在新药创制专项带动下，我国百亿药企数量由专项实施前的2家增至17家。京津冀、环渤海、长三角、珠三角等地区逐步形成相对集中、各具特色的生物医药产业集群。(凌纪伟)