新华财经北京12月9日电（记者余蕊 杨有宗） 12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。就此药品的研发、临床试验和应用情况，记者采访了此抗体药品研发企业腾盛华创医药技术（北京）有限公司的首席执行官罗永庆。

产学研用形成合力 成功开发出新冠抗体药品

“新冠抗体药品是通过生物工程的方法从新冠康复患者B淋巴细胞中分离筛选出中和抗体，然后进行工业化大规模生产，制备成标准化的药品。”罗永庆说，新冠抗体药品输注到患者体内后，中和抗体与新冠病毒结合，能阻断病毒进入细胞，并将病毒从体内清除，因此是国际社会普遍认可的新冠治疗药品。

2020年5月，腾盛博药、清华大学和深圳市第三人民医院共同成立腾盛华创，产学研用形成合力，共同开发“安巴韦单抗”和“罗米司韦单抗”新冠抗体药品。

8日，国家药监局正式批准了该联合疗法的上市，实现了我国新冠抗体药品“零”的突破。国际上，已有再生元、礼来组合、葛兰素史克/VIR等新冠抗体药品获得美国的紧急使用授权。

“腾盛华创的中和抗体是药物专班重点追踪项目，在品种研发初期，北京市科委、中关村管委会第一时间对接清华大学张林琦教授团队，给予项目紧急立项支持；积极协调腾盛博药医药技术（北京）有限公司承接该项目转化，定期追踪产品研发进度，积极协调推进该品种的国内外临床试验，协调对接京区落地转化空间等。”北京市科委、中关村管委会相关负责人说。

在药品研发过程中，中国工程院院士钟南山带领广州实验室团队做出了突出贡献。钟南山院士主持开展了“安巴韦单抗”和“罗米司韦单抗”在中国的二期临床研究，并牵头论证和推动了该药品在我国的紧急救治工作，进一步验证了药品在中国患者中的安全性和有效性。据悉，钟南山院士带领的广州实验室团队正在开展“安巴韦单抗”和“罗米司韦单抗”用于预防的研究工作，推动其在疫苗反应欠佳人群中的预防使用。

三期临床试验数据显示有效性 并对德尔塔等变异株有效

由于国内缺乏病例，安巴韦单抗注射液和罗米司韦单抗注射液联合疗法的二、三期临床试验在海外进行，开展的是国际最严格标准的随机、双盲、对照、多中心试验。

12月4日，腾盛华创获得了三期临床试验全部受试者的数据。最终结果显示，与安慰剂相比，该联合疗法使临床为高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%，并且药品临床安全性优于安慰剂组。

“同时，无论是早期开始接受治疗，即症状出现后5天内的受试者，还是晚期才开始接受治疗，即症状出现后6至10天内的受试者，他们的住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。”罗永庆说。

此外，目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明，该联合疗法对德尔塔、阿尔法、贝塔、伽马、拉姆达等新冠病毒变异株均保持了中和活性，对Delta-Plus变异株也保持了中和活性。

“我们的研发团队对抗体药品进行了生物工程改造，大大延长半衰期到普通抗体的2倍至3倍，并且体内有效作用时间可长达至少9个月。”罗永庆说。

据了解，自今年6月以来，腾盛华创已经配合有关部门和医院，提供了安巴韦单抗注射液和罗米司韦单抗注射液联合疗法用于新冠患者的临床救治。

“截至目前，我们已无偿提供超过2500人份的药物，支持了20个城市的21家医院开展患者救治工作，超过850例患者接受了临床救治，包括轻型、普通型、重症、危重症患者，接受用药的患者年龄最大的为92岁。”罗永庆说。

新冠抗体药品的上市将助力我国疫情防控

“‘安巴韦单抗’和‘罗米司韦单抗’联合疗法的获批，意味着中国拥有了第一个自主知识产权、中国研发、中国制造的新冠中和抗体治疗药物。”罗永庆说。

腾盛华创仅用了不到20个月的时间，就将这一联合疗法从最初的开发，推进到完成国际三期临床试验并成功上市，这充分体现了中国创新药品研发的能力。

“药品在研发过程中，得到了国家科技部、北京市政府、北京市科委、海淀区政府的大力支持。在药品的临床试验和注册审批过程中，国家药监局高度重视，能前置的工作全部提前，以天为单位倒排时间表，快速推进。国家药监局、药审中心、中检院、药品审查核验中心、北京市药监局等，全都上门服务，指导我们加快注册申请等相关工作。”罗永庆说。

面对新冠肺炎疫情，新冠抗体药品的获批实现了预防与治疗相结合的目标。“我国的新冠肺炎疫情有了一个治疗的有力武器，对我国疫情防控将起到重要的支撑作用。”罗永庆说。

据了解，8日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

编辑：罗浩

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