新华财经上海12月10日电（记者杨有宗、余蕊）我国近期迎来首款新冠病毒中和抗体治疗药物，这一消息备受市场关注。除腾盛博药这款药物外，包括君实生物在内的多款新冠药物加速推进。

12月8日，国家药监局公告，已紧急批准腾盛博药新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。

“我们在做新冠中和抗体的研发过程中，为什么会选择一对抗体而非一个抗体？”腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆对新华财经记者说，“这是基于我们对于RNA病毒的研究，基于它容易产生突变的特性。这对抗体到目前为止，几乎对所有的突变组都有疗效。”

国家药监局称，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年新型冠状病毒感染患者。其中，青少年（12—17岁，体重达大于40kg）适应症人群为附条件批准。

据悉，此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

罗永庆说，“我们对这一对抗体做了基因改造，使它的半衰期延长，保护作用长达9个月以上，甚至长达12个月。”

不到20个月的时间，腾盛博药就将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的实验室研究迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终获得中国的上市批准。

目前，世界范围内已有多款中和抗体疗法获批使用，包括再生元、GSK、阿斯利康等。

“新冠中和抗体的研发科技含量非常高，从全球来看，只有非常少的几家公司有这样的研发实力。我们这次获批，是从科研机构到临床，再到生物制药企业三方合作的经典案例。从研发到临床再到制药，是一个连续的过程，依靠单独任何一个团队都是没办法做到的。”罗永庆说。

新华财经记者获悉，在上海张江，还有多款新冠药物也取得了重要进展，进入研发冲刺阶段。君实生物已针对新冠病毒布局了至少3款产品，包括两款中和抗体药JS016和JS026，以及一款小分子口服药VV116。

君实生物第二款中和抗体药物JS026已获得国家药品监督管理局批准进入临床试验，适应症为治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。首款中和抗体药物JS016（通用名：埃特司韦单抗）与另一款中和抗体联合使用已获得美国、意大利等全球15个国家和地区紧急使用授权，多次获得来自美国和欧盟的订单，安全性有效性获得世界性认可。

12月5日，美国食品药品监督管理局扩大了埃特司韦单抗和巴尼韦单抗双抗体疗法的紧急使用授权，将新增纳入特定高风险儿科人群，即从出生至12岁以下。

君实生物方面还表示，埃特司韦单抗和巴尼韦单抗双抗体疗法针对Omicron（B.1.1.529）突变型的中和活性研究正在进行中。

编辑：胡辰

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