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封面新闻记者 付文超

近日，诺辉健康CEO朱叶青在首届ZAODX世界肿瘤早筛大会表示，国内IVD（体外诊断）行业正驶入快车道，癌症早筛成为传统IVD企业破局的新赛道。据CAIVD统计，国内主营体外诊断业务上市企业截止2021年底共58家，总营收达到1,450.32亿元，截至2022年6月30日收盘价国内主营体外诊断业务上市企业总市值为5476.44亿元。

癌症早筛行业的壁垒在哪里？朱叶青认为，癌症早筛的壁垒是科学有依据，临床能验证。临床数据是检验一切产品的最终标准。他表示，癌症早筛的实现要用多组学平台，简单的一项技术一个靶点很难实现癌症筛查，尤其是相关癌前病变，阴性预测值（防漏检能力）是评价癌症早筛产品的核心指标。

对于商业化来讲，朱叶青表示，早筛产品商业化的“正”在合规性，任何一个产品，任何一个行业要能够得到健康、快速、稳定、长足的发展离不开合规性。“所以一个好的癌症产品必须有合规性的原则，我们不能用一个只用于临床的产品去用在消费者身上，也不能用一个辅助诊断的产品来用到筛查身上，合规性我认为非常的重要。”

同时，朱叶青强调癌症筛查产品必须严守合规，和药品审批一样，明确区别适用人群，如同处方药品的管理，院内临床产品不能在没有临床医生的指导下任意扩大到院外消费者，辅助诊断产品不能违规扩大至筛查用途。他期待癌症早筛行业不能长时间只有一张注册证，百“证”齐发才能实现整个行业的爆发和持续发展。

此外，朱叶青认为对癌症早筛产品的认知仍存在误解。癌症早筛的临床价值重点不是发现更多癌症患者，而是更早发现癌前病变的患者。癌症早筛必须具备：明确的临床指导意义，简便的确诊办法和可行的临床干预手段。如果检测结果为阳性的患者得不到干预或者终止，筛查方法往往给病人带来的是更多的焦虑和痛苦，而失去筛查应有的卫生经济学价值。