近日，世界卫生组织更新了HPV疫苗立场文件，正式建议单剂次接种程序。该立场文件指出，在9-20岁女性和男性人群，单剂次接种免疫程序可以作为替代程序。

已有的证据表明，使用单剂次HPV疫苗的保护效力和保护持续时间与2剂次相当，且具备实施方面的优势。单剂次接种效率更高且可支付性高，有助于提高HPV疫苗的整体覆盖率。基于上述考量，WHO提出了该“标签外使用off-label”建议。

截至目前，我国上市的HPV疫苗总共有5种，基本需接种3针，两款国产二价HPV疫苗，9-14岁女性也可采用2针接种程序。

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数据显示，我国16至26岁的女性群体约有7000万；9至45岁的女性群体占总人口的规模超过3亿人。

2022年8月30日，国家药监局将默沙东的九价HPV疫苗Gardasil-9适应人群从16-26岁拓展至9-45岁的女性。这意味着，本来产能就严重不足的九价HPV疫苗将变得更加紧缺。单剂次接种或可缓解九价疫苗紧缺现状。

WHO正式建议单剂次接种

早在大半年前，2022年4月11日，WHO小组、华盛顿大学医学院、哈佛医学院的研究人员在"NEJM Evidence"期刊上在线发表了一篇题为"Efficacy of Single-Dose Human Papillomavirus Vaccination among Young AfricanWomen "的研究论文。该研究表明，单剂HPV疫苗可提供与标准三剂方案一样多的宫颈癌保护作用。

与此同时，世界卫生组织在其官方网站上宣布，WHO已于4月4日至7日召开免疫战略专家组（SAGE）会议审议1剂次人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的证据。专家组认为，只需接种一剂HPV疫苗即可产生与2-3剂相同的免疫效果，可有效预防HPV感染引起的宫颈癌。这将是宫颈癌防治工作的一次重要变革。

为了详细研究只注射一针HPV疫苗的效果，上述研究共分析了2275名没有HPV疫苗接种史的女性，一半以上参加者（57%）年龄在15-17岁之间，61%的参与者报告只有一个终身性伴侣，并在2018年12月至2021年6月期间进行随访。

这是一项随机、多中心、双盲、对照试验。该临床研究得出结论：二价和九价疫苗对HPV 16/18的有效率为97.5%，九价疫苗对HPV 16/18/31/33/45/52/58的有效率为89%。研究人员表示此研究持续的18个月时间范围内，单剂二价和九价HPV疫苗在预防持续致癌HPV感染方面都非常有效，类似于标准多剂HPV注射方案。

基于此，SAGE建议采用以下免疫程序：即9-14岁女性（最优先人群）接种1剂次或2剂次；15-20岁女性接种1剂次或2剂次；20岁以上女性接种2剂次（间隔6个月）。

截至目前，我国上市的HPV疫苗总共有5种。其中两种国产产品为万泰生物和沃森生物二价HPV疫苗，另外还有三种进口HPV疫苗，即葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价和九价HPV疫苗。

目前我国上市的5种HPV疫苗基本需接种3针，而对于两款国产二价HPV疫苗，9-14岁女性也可采用2针接种程序。

或可缓解九价疫苗紧缺现状

目前我国适龄接种人群总体规模由3.4亿增长至3.66亿左右，已接种人群数量约为2000万人，整体接种率不到6%。

据《中国统计年鉴2021》，16—26岁的女性群体，占总人口的比重仅在5%左右，即7000万人左右；而9—45岁的女性群体占总人口的规模比重超过20%，总规模超过3亿人。

值得关注的是，2022年8月30日，国家药监局将默沙东的九价HPV疫苗Gardasil-9适应人群从16-26岁拓展至9-45岁的女性。

这意味着，本来产能就严重不足的九价HPV疫苗将变得更加紧缺。以深圳为例，因供需不匹配使其只能采用摇号的方式抽取“幸运儿”。有业内人士表示，深圳九价HPV的供需缺口是3万 VS 40万。

尽管新适应症获批将使默沙东的Gardasil-9适用人群规模大幅扩大，营收能力增强，但产能是重要问题。实际上，九价HPV疫苗一直处于供不应求状态，需求还在不断激增。

为应对产能不足问题，默沙东加大投入。除疫苗产业化基地建设所需的一定周期外，其还需要在投产之前经过监管部门的验证、审查和批准，往往需要数年时间。早在2019年，默沙东投入超过10亿美元扩建已有的生产设施产能，并建造新的设施，以满足全球对HPV疫苗前所未有的巨大需求，但新产能预计2023年才能释放。

2022年4月，默沙东宣布在生产方面进行了大量投资，近期扩建了位于美国弗吉尼亚州埃尔克顿的疫苗生产设施，在监管部门的审核批准下，完成建设面积12万平方英尺。

单剂次接种或可缓解九价疫苗紧缺现状。世卫组织助理总干事Nothemba Simelela表示，单剂次接种的成本更低、占用资源更少，且更容易管理。也让针对不同年龄段的补种运动更容易开展，减少了需要跟踪管理多次接种带来的挑战，节省下来的卫生经费和人力资源可以用于其他卫生优先事项。

编辑：罗浩

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