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新华财经上海6月5日电(记者胡洁菲) 港股创新药企基石药业(02616.HK)5日宣布,公司药物KIT/PDGFRA抑制剂泰吉华®(阿伐替尼片)已被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症(ISM)成人患者。
ISM是一种罕见的血液系统疾病,可广泛累及多个器官系统并出现一系列异常症状,影响患者的生活质量。泰吉华®是全球首个且目前唯一获批用于治疗该疾病的药物。据了解,此前FDA已经批准泰吉华®用于胃肠道间质瘤(GIST)和晚期系统性肥大细胞增多症(SM)患者,中国和欧盟也已批准泰吉华®上市销售。
根据Fierce Pharma报道,此次泰吉华®ISM适应症获批之后,该药物在整个SM适应症领域的年销售峰值有望达到15亿美元。
泰吉华®获得NMPA批准用于治疗不可切除或转移性PDGFRA外显子18突变(包括D842V突变)胃肠道间质瘤(GIST)成人患者,并获中国首部《成人系统性肥大细胞增多症诊断与治疗中国指南(2022年版)》推荐为一线用药。
编辑:王媛媛
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