违法外用药膏竟让“大头娃娃”再现,最高检挂牌督办!
2023-05-03 05:34:53 来源: 医学界

80%打着中草药旗号治疗皮炎湿疹的乳膏含有激素,其中一半以上是丙酸氯倍他索。检察官对涉案乳膏进行定量检测,发现添加违禁成分丙酸氯倍他索超标百倍以上。

撰文丨燕小六凌骏


【资料图】

4月27日晚,一名皮肤科医生在朋友圈发了一份福建省安溪县卫健委下发的、落款为江西省永丰县卫健委的文件。

这份文件的内容显示,2022年以来,永丰县持续加大抗(抑)菌制剂专项治理力度,但违规添加、产品上市前未做卫生安全评价等问题没有得到彻底根治,还有不少违规产品在销售。在该文件中,永丰县“恳请安溪县卫健委在全县范围的医药公司、药店、诊所、母婴店等场所,对永丰县生产的抗(抑)菌制剂膏剂进行排查并下架违规产品。”

“终于要对消字号的抗(抑)菌软膏下手了。我们一直在呼吁这个问题。”这名皮肤科医生现就职于安溪县,他告诉“医学界”,文件中所述“违规添加”,多指大剂量非法加入强效激素、抗生素。有湿疹等皮肤问题的婴幼儿、爱美女性是主要受害者。在不知情下长期使用,会导致满月脸、激素依赖性皮炎、毛细血管扩张、毛囊炎等问题。

他表示,“消字号”抗(抑)菌软膏违规添加药物在我国各地普遍存在。“江西永丰县是生产这类产品的主要地区。因为审批不严格,很多小工厂都会生产,销量都不错。”

最高检官网显示,去年,最高检第八检察厅挂牌督办了一批“消”字号产品抗(抑)菌制剂非法添加药物公益诉讼案件线索。2023年最高人民检察院工作报告显示,全国检察机关针对一些“消字号”抗(抑)菌制剂非法添加化学药物危害健康,组织公益诉讼专项监督,促请查处涉案问题产品61万余件。

违规“消字号”为害已久

抗(抑)菌制剂属于消毒产品中的卫生类用品,是指直接接触皮肤黏膜、具有一定杀菌、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。前述皮肤科医生解释说,根据《消毒管理办法》等规定,抗(抑)菌制剂产品若要上市销售,需获得地方卫生部门审核、批准的“消字号”,审批流程较“国药准字号”宽松得多。“消字号通俗理解就是消毒产品,不是药品,不含治疗成分。但有些单位为了让它有治疗效果,就往里面加药。”

江西永丰县因一些企业长期存在此类违规操作,被广泛关注。2019年2月,《柳叶刀》刊登了一则“病例报告”:丹麦欧登塞大学医院皮肤科医生Kristian Mose称接诊一名14岁早发性点滴状银屑病患儿,双腿出现红紫色萎缩纹。询问病史发现,其家人咨询一位持证中医,获得一款江西省永丰县生产的“中草药制剂”神夫草抑菌乳膏。他们每天两次将乳膏局部涂抹在孩子的银屑病皮损上,持续9个月。

Kristian Mose等人“以身试药”,把乳膏涂抹在同事手上,12小时后发现出现强烈的皮肤收缩。随后送检显示,这款自称纯天然中草药的“药膏”含有强效皮质类固醇(0.065%丙酸氯倍他索)及抗真菌剂酮康唑、咪康唑。

这不是“中草药”乳膏第一次在海外被曝光。2018年2月28日,英国政府官网发布警告,一款名为“yiganerjing(一干二净)”的“天然”中草药乳膏在市面流通。该乳膏被检出违规添加激素和抗真菌药。另一款名为“Penny Orange Cream”的“激素中药”同样在中医诊所流行。当年12月28日,另一款声称能治疗湿疹的天然中草药护肤霜“Zudaifu(祖大夫)”被发现在英国销售,同样含有氯倍他索和抗菌药。

北京大学第一医院皮肤性病科教授朱学骏接受媒体采访称,一部权威皮肤科著作写道80%打着中草药旗号治疗皮炎湿疹的乳膏含有激素,其中一半以上是丙酸氯倍他索。国外同道常不能理解,为何在中国,激素依赖性皮炎如此常见。滥用激素是原因之一,我国所谓“中药”软膏、甚至无证字“中药”产品,加激素现象普遍。此外,一些效果好的面膜、宝宝霜中都加了激素,并且加的都是最强效的激素。那种一用症状就缓解、不用就复发,大多都含有激素。

上海东方医院药剂科主任药师翟晓波告诉“医学界”,氯倍他索是一类强效的糖皮质激素,临床上对慢性湿疹、皮炎等皮肤病具有一定疗效,但有明确的疗程和使用剂量,每隔1至2个月还需复查,监测不良反应,再决定下一阶段用药方案。

“如果是违规添加激素的产品,消费者并不知情,当‘护肤品’使用剂量、频率、周期都没有明确的指导,尤其对儿童会造成较大的风险。”翟晓波称,若长期使用,过量可能会导致皮肤损伤、免疫力下降、甚至影响生长发育,有些患儿还会出现‘满月脸’。”

据翟晓波介绍,目前东方医院针对皮肤病领域的外用药膏,均为明确标注是“激素”“抗菌药”的上市药品,暂未有中药类处方。

根据媒体调查,“yiganerjing(一干二净)”“Zudaifu(祖大夫)”等均产自江西。后者由江西源欣生物科技有限公司生产、销售,公司注册地为永丰县工业园区内。

根据永丰县人民政府官网信息,该县是“药业强县”、誉满江南。综合媒体报道,2014年是永丰县乳膏生产巅峰期,拥有生产和销售企业180家,占据全国“消字号”产品产能的一半。“永丰县工业园区生产的很多药膏,或多或少都会添加激素成分。”《健康时报》称。

江西省其他地区也在产出“问题乳膏”。据《时代周报》报道,2021年2月,重庆、石家庄、河南、济南、内蒙古、青岛、昆明等地多名购买“七草两叶抑菌膏”的家长表示,自己孩子在使用该乳膏期间,疑似出现发育滞后、毛发增多等问题,部分孩子出现类似“大头娃娃”的外形。

“新华网思客”曾指出:网上曝光了一起疑似“大头娃娃”事件。微博博主@老爸测评魏文锋称,有家长购买“嗳婴树”品牌的“益芙灵多效特护抑菌霜”,给5个月大的孩子使用后出现“大头娃娃”现象,发育迟缓、多毛、脸肿大。

贵州紫云县人民检察院第二检察部也接到相关案件。检察官对涉案乳膏进行定量检测,发现添加违禁成分丙酸氯倍他索超标百倍以上。“七草两叶抑菌膏”的生产企业为江西真润健康产业有限公司,试用装生产企业为江西理想实业有限公司。两家公司均注册在江西省樟树市。

最高检检察技术信息研究中心2022年上半年曾对38起“消字号”抗(抑)菌制剂相关案件、155个检验样品进行检验鉴定。鉴定结果都显示,抗(抑)菌制剂中非法添加化学药物和说明书不符合要求的现象较为普遍。

一直在整治,效果却不佳

根据《法治日报》报道,总结、深化“消字号”专项监督办案,推进相关机制建设被列为2023年全国检察机关重要工作之一。

永丰县也在加强监管。据其政府官网信息,今年4月13日,江西省卫健委综合监督局局长李斌率队到永丰县督导调研抗(抑)菌制剂专项整治工作,称要以坚决有力的举措,打好抗(抑)菌制剂专项整治攻坚战。

“医学界”检索发现,由于激素依赖性皮炎的发病率逐年增高,2010年我国发布了《关于消毒产品禁止使用抗生素、激素等不合格产品公告(2009年第20号)》。近年,我国多次开展全国范围的“消字号”产品整治行动,但效果并不理想。

2022年,最高人民检察院对此类案件线索督办提出具体要求,并下发专门通知,其中提及“全面梳理办案中反映出来的‘消字号’产品生产、检测、监管等方面存在的制度机制漏洞,推动行政机关及时完善机制、堵塞漏洞。”

“‘消字号’产品的上市相对容易,有些称是消炎用的中药,但由于监管较弱,依旧可能出现违规添加的情况。”湖北黄冈市中心医院药剂科主任药师王树平告诉“医学界”。

“神夫草抑菌乳膏”事件被媒体报道后,时任永丰县卫生监督执法局负责人告诉媒体,“消字号”产品由地方卫生部门主管。省级卫生部门对企业生产卫生许可证实行审批准入制,但不对具体生产的消毒产品做实质审查。也就是说,监管部门可能并不知道企业具体生产什么产品。

同时,检测相关产品是否合格,一般看其是否达到抑菌效果,无需检查激素等含量。即使要查,也存在执行难点,需要当地配备激素、抗生素等检测设备。永丰县卫生监督执法局负责人表示,一般接到举报后,要将产品送到江苏省检测。“我们能做的就是要求本地药店不允许购进、售卖永丰工业园区的‘药膏’。”在媒体报道中,永丰县当地医院、药店很少售卖此类产品,当地居民也很少用。

《每日经济新闻》报道称,一些被整改的“消字号”乳膏生产企业会改头换面,采取不挂牌、关门生产等方式,继续生产含有激素的软膏。

自“神夫草抑菌乳膏”被媒体报关曝光后,永丰县政府已进行整改,责令144家相关企业停产整顿。但“医学界”搜索电商平台发现,目前“神夫草抑菌药膏”仍在广泛销售,相关产品还包括神夫草鼻喷雾剂、神夫草宝宝霜、神夫草等,可用于治疗脚气、痔疮、肛门瘙痒。“医学界”以消费者身份联系不同电商。有商家直接称能治疗小孩湿疹,有商家则称不能治疗,但能缓解痔疮。

“消字号”乱象不仅局限在皮肤软膏、烧伤药膏、妇科洗液等。王树平对“医学界”分析,明明标注成份是中药,却以“非药品”的“消字号”上市,是为了绕开药品审批,从而达到降低生产成本,获得高额利润,规避药品监管等多重目的。“这也是‘消字号’可能出现违规添加‘西药’情况的原因之一。”王树平说。

前述皮肤科医生则对“消字号”外用药乱象感到无奈。湿疹患儿在其门诊中占到一定比例。当他提及要给孩子短期、小剂量使用激素时,父母往往很抵触。甚至有时药还没开,父母已经提出“不要用激素”。一扭头,这些父母们会在买母婴用品时、在电商网站购物时,购入一些成分不详、效果被夸得天花乱坠的乳膏。“归根结底,还是对医生的不信任吧。”

指导专家

翟晓波上海东方医院药剂科主任药师

王树平湖北省黄冈市中心医院药剂科主任药师

资料来源:

1.省督导调研组到我县督导调研抗(抑)菌制剂专项整治工作.永丰县人民政府

2.抗菌制剂非法添加药物?最高检挂牌督办.新华网

3.独家|江西永丰药膏激素之谜:销往全国,当地却很少用.健康时报

4.实探“消字号”药膏生产大县江西永丰:本地人不买本地产品,企业还在“关门”生产?.每日经济新闻

5.多地又现“大头娃娃”:家长怀疑抑菌膏激素超标,惊呼“像慢性投毒”.时代周报

6.“大头娃娃”再现,网民愤怒了!丨思客数理话.新华网

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