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新华财经北京4月23日电(陈冉) 纳斯达克上市公司联拓生物22日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已接受mavacamten用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者的新药上市申请(NDA),并将其纳入了优先审评。
此次新药上市申请的递交是基于mavacamten的全球关键III期EXPLORER-HCM临床试验的数据结果。该试验评估了与安慰剂相比,mavacamten在有症状的oHCM患者中的安全性和有效性,试验达到了其预先设定的所有主要和次要研究终点,且具有统计学意义。
联拓生物首席执行官王轶喆博士表示:“mavacamten作为已得到临床验证的治疗方案,是治疗梗阻性肥厚型心肌病的同类首创药物,国家药品监督管理局同意我们在mavacamten中国III期临床试验还未结束前递交NDA,这是联拓向商业化阶段公司转型的关键里程碑。”
联拓生物2021年11月在纳斯达克上市,是在中国和美国运营的临床阶段生物制药公司,公司主要采取与全球性生物制药公司达成战略合作关系的策略。
编辑:王媛媛
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