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【本文来自《印度仿制药,到底是“神”还是“鬼”?》评论区,标题为小编添加】
nmc2029为何中国不能生产专利过期的仿制药出口全球?
国产仿制药的质量、一致性如何?如何保证不发生印度的事?
作为一个医药人,中国向国外出口大量的专利过期的仿制药物。中国可以算是世界上最大的原料药供应国。这些都有大量的海关数据,你可以去看。国产仿制药的质量参差不一、有的大厂的仿制药基本上原研药物一致(疗效和不良反应),有的小厂质量不佳(药品抽查不合格率较高,疗效不佳和不良反应也欠佳),有点类似于1998年之前的日本药品市场。药品一致性评价:在2012年,国家食药监总局(CFDA)就并启动15个试点品种的质量一致性评价工作,在2018年一致性评价工作广泛开展,现在基本上已经完成。如何保证不发生印度的事?只有靠监督,切实的监督,药监局已经在模仿美国FDA,近年来大力加大了抽查,抽检,飞行检查的力度,不少企业被查出,比如长春长生,价值几百亿的公司轰然倒塌。
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