封面新闻记者 吴雨佳

近年来，生物医药赛道迎来黄金发展期。在这赛道上，体外诊断领域正在高速发展。体外诊断包含医疗器械、体外诊断试剂、药品以及检测服务。其中，最耳熟能详的，便是核酸检测服务。

体外诊断行业发展现状如何？又面临哪些机遇和挑战？4月18日，复旦大学管理学院企业管理系副教授孙金云，仁度生物创始人、董事长兼首席科学家居金良，宝藤生物创始人、董事长、上海张江医学创新研究院执行院长楼敬伟，从不同视角展开了讨论。

什么是体外诊断？

居金良介绍，“体外诊断（IVD）”是指通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，其检测原理和方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，并且产品品种繁多，制造涉及医药、机械、电子、复合材料等多个产业。我们现在进行的核酸检测和抗原检测就属于体外诊断。

居金良表示，体外诊断技术从早期的生化检测到免疫检测，发展到现在大家熟知的分子诊断（DNA、RNA）。其中，生化检测和免疫检测领域在国内发展都很成熟；新冠检测需求催熟了技术，“把五年内该做的任务大概在一两年之内都做完了，所以DNA的发展目前也是相当的成熟，技术的代表就是PCR（聚合酶链式反应）。”

而在RNA诊断方面，“目前国内做得比较少”，新冠检测理论上是检测RNA，但却是用DNA的检测技术。居金良提供了一组收据：到今年2月28日，全国共有二类和三类体外诊断试剂3万多个，其中免疫、生化和分子诊断产品分别占比是38%、47%、3%，“可见分子诊断数量还是不多。”

体外诊断行业有哪些特征？孙金云认为，有两大特征，一是专业性很强，二是政策环境特殊。综合起来看，这些对于市场的领先企业都是好消息，而对于后进入的中小企业来讲却不然。

从国内体外诊断市场规模和竞争格局来看，医疗设备依然是中国最大的医疗器械的细分市场，占比56%，其次是高值医用耗材，占比是19.7%，体外诊断占比只有11.39%。

体外诊断行业未来可能遭遇什么挑战？

“体外诊断行业具有市场规模大、增速高、市场份额逐渐扩大的特点，是医疗器械领域内的黄金赛道。”居金良认为体外诊断行业的机遇将主要集中在化学发光、POCT和分子诊断中的RNA部分，需要找真正具有临床意义的产品去开发，以及要对创新产品的市场准入流程做好足够的心理预期。

面对集中度越来越高的趋势，体外检测行业的中小型企业未来应该选择怎样的战略发展思路？孙金云建议这些公司聚焦成本领先，聚焦差异化，“通过不断地扩张规模，降低成本，从而迎合医院的降本需求。”同时，站在公司战略的角度，企业的发展不一定只执着于单一的业务，也可以做多业务的扩张，除了有机增长的业务战略之外，他还建议，公司还可以通过并购实现非有机式的增长。楼敬伟则认为，“对于科技型中小企业来说，在这个前沿技术快速迭代的时代，会有大量的疾病诊疗范式被颠覆，衍生大量的全新产品和服务，这是最大的机会。”

体外诊断在国内和国外发展的差异体现在哪些方面？楼敬伟表示主要体现在原创技术，仍需追赶；应用技术，也就是第三方检测领域，基本同步；数字诊断，我国有望后来居上。居金良认为，体外诊断行业国内原创技术水平和国外差异较大，从设备的稳定性、操作便利性方面看，也有相当大的发展空间。但是在试剂方面，国内技术已经相当成熟。